參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（標示量95%-105%），定量限0.1μg/mL
2.溶出度：UV法測定30分鐘溶出度（≥80%），介質pH1.2/4.5/6.8
3.有關物質：梯度洗脫法檢測雜質總量（≤1.0%），單雜≤0.5%
4.重金屬殘留：ICP-MS法測定鉛≤5ppm、鎘≤3ppm
5.微生物限度：需氧菌總數≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

檢測范圍

1.原料藥：D-青霉胺化學純度≥99.5%
2.片劑成品：規(guī)格250mg/片的質量控制
3.包裝材料：鋁塑泡罩密封性及相容性測試
4.中間體：合成過程中關鍵中間體3-巰基纈氨酸檢測
5.輔料：微晶纖維素、硬脂酸鎂等賦形劑功能性驗證

檢測方法

1.USP<621>色譜系統(tǒng)適應性驗證方法
2.ChP2020年版二部青霉胺片專項標準
3.EP10.8版雜質譜分析方法
4.ASTME2941-14溶出度裝置驗證規(guī)范
5.ISO17025實驗室管理體系要求
6.GB/T601-2016化學試劑標準滴定液制備
7.GB/T5750.6-2023生活飲用水微生物檢驗

檢測設備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（四元泵/DAD檢測器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計（波長精度0.1nm）
3.ThermoScientificISQ7000GC-MS聯用儀（EI源/質量范圍1-1100amu）
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS（檢出限≤0.1ppt）
5.SOTAXAT7Smart溶出儀（自動取樣/恒溫0.2℃）
6.SartoriusCPA225D電子天平（精度0.01mg）
7.MerckMillipore微生物限度檢測系統(tǒng)
8.MettlerToledoSevenExcellencepH計（精度0.001）
9.MemmertIN260烘箱（溫度均勻性1℃）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質